Real Decreto 824-2010

Real Decreto 824/2010, de 25 de Junio, por el que se Regulan los Laboratorios Farmacéuticos, los Fabricantes de Principios Activos de Uso Farmacéutico y el Comercio Exterior de Medicamentos y Medicamentos en Investigación. (Anotado)

Reseña del Real Decreto 824-2010

• Estado: Vigente
• Órgano: Ministerio De La Presidencia
• Rango: Real Decreto
• Ámbito: Estatal
• Medio: Boletín Oficial del Estado (BOE)
• Publicado en BOE núm 165 el 8 de Julio de 2010
• Vigencia: desde 09 de Julio de 2010
• Preparada: 25-6-2010
• Fecha de Inicio: 2 de Octubre de 2013
• Legislatura: IX Legislatura
• Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/real-decreto-824-2010/
• Metadatos de Real Decreto 824-2010

Documentos Relacionados con el Real Decreto 824-2010

• Búsqueda de Real Decreto 824-2010 en el Diccionario Jurídico
• Búsqueda de Real Decreto 824-2010 en la Enciclopedia Jurídica española
• Búsqueda de libros jurídicos relacionados con el Real Decreto 824-2010
• Búsqueda de voces relacionadas con el Real Decreto 824-2010 en el Tesauro Jurídico
• Búsqueda de índices relacionados con el Real Decreto 824-2010
• Búsqueda de respuestas jurídicas relacionadas con el Real Decreto 824-2010

Sumario del Real Decreto 824-2010

• Introducción

• Capítulo I: Disposiciones Generales
  • Artículo 1: Objeto y Ámbito de Aplicación
  • Artículo 2: Definiciones
  • Artículo 3: Incompatibilidades
  • Artículo 4: Presentación Telemática de las Solicitudes

• Capítulo II: Fabricación e Importación de Medicamentos y Medicamentos en Investigación
  • Sección 1: Procedimiento de Autorización
    • Artículo 5: Autorización
    • Artículo 6: Requisitos del Solicitante de Una Autorización de Laboratorio Farmacéutico Fabricante Y/o Importador
    • Artículo 7: Solicitud de Autorización
    • Artículo 8: Admisión a Trámite
    • Artículo 9: Evaluación del Expediente, Trámite de Audiencia y Resolución
    • Artículo 10: Contenido de la Autorización
  • Sección 2: Modificaciones de la Autorización
    • Artículo 11: Procedimiento para la Modificación de las Autorizaciones
  • Sección 3: Procedimiento para la Suspensión y Revocación de la Autorización, y Medidas Cautelares
    • Artículo 12: Suspensión y Revocación de la Autorización
    • Artículo 13: Procedimiento de Suspensión o Revocación de la Autorización
    • Artículo 14: Medidas Cautelares
  • Sección 4: Obligaciones del Titular de la Autorización de Laboratorio Farmacéutico Fabricante o Importador
    • Artículo 15: Obligaciones Generales
  • Sección 5: Director Técnico
    • Artículo 16: Director Técnico
    • Artículo 17: Cualificación del Director Técnico
    • Artículo 18: Responsabilidades del Director Técnico
    • Artículo 19: Designación del Director Técnico
    • Artículo 20: Vacante y Sustitución del Director Técnico
  • Sección 6: Fabricación por Terceros
    • Artículo 21: Autorización
    • Artículo 22: Procedimiento de Autorización

• Capítulo III: Fabricación de Principios Activos
  • Artículo 23: Principios Generales
  • Artículo 24: Obligaciones de los Laboratorios Farmacéuticos en Relación con los Principios Activos y Excipientes
  • Artículo 25: Registro de Empresas Fabricantes, Importadoras o Distribuidoras de Principios Activos y Declaración Anual de Actividades

• Capítulo IV: Normas de Correcta Fabricación
  • Artículo 26: Cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación
  • Artículo 27: Actualización de las Especificaciones Autorizadas
  • Artículo 28: Sistema de Garantía de Calidad
  • Artículo 29: Personal
  • Artículo 30: Instalaciones y Equipos
  • Artículo 31: Documentación
  • Artículo 32: Producción
  • Artículo 33: Control de Calidad
  • Artículo 34: Fabricación y Análisis por Contrato
  • Artículo 35: Reclamaciones, Retirada de Productos y Desenmascaramiento en Caso de Emergencia
  • Artículo 36: Autoinspección

• Capítulo V: Laboratorios Titulares de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 37: Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 38: Requisitos para la Autorización de Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 39: Procedimiento de Autorización y Requisitos Documentales
  • Artículo 39 Bis: Inclusión del Tercero en la Autorización de Un Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 40: Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización para el Almacenamiento de Medicamentos en España
  • Artículo 41: Suspensión y Revocación de la Autorización del Laboratorio Titular

• Capítulo VI: Registro de Laboratorios Farmacéuticos
  • Artículo 42: Registro de Laboratorios Farmacéuticos

• Capítulo VII: Inspección, Toma de Muestras y Problemas de Calidad
  • Artículo 43: Aspectos Generales de las Inspecciones
  • Artículo 44: Inspecciones para la Autorización de Laboratorios Farmacéuticos e Inspecciones en Terceros Países
  • Artículo 45: Emisión de Certificados de Cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación
  • Artículo 46: Inspecciones a Fabricantes y Distribuidores de Principios Activos o Excipientes
  • Artículo 47: Cooperación con las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros de la Unión Europea
  • Artículo 48: Toma de Muestras
  • Artículo 49: Análisis de las Muestras
  • Artículo 50: Plan Anual de Toma de Muestras de Medicamentos en el Mercado
  • Artículo 51: Retiradas por Problemas de Calidad

• Capítulo VIII: Comercio Exterior de Medicamentos y Envío de Medicamentos Autorizados en España a Otros Estados Miembros
  • Artículo 52: Importación de Medicamentos Autorizados
  • Artículo 53: Importación de Medicamentos No Autorizados
  • Artículo 54: Exportación y Envío a Otros Estados Miembros de Medicamentos Autorizados
  • Artículo 55: Exportación de Medicamentos No Autorizados
  • Artículo 56: Certificaciones para el Comercio Exterior

• Capítulo IX: Controles en la Importación de Principios Activos Utilizados en la Fabricación de Medicamentos de Uso Humano
  • Artículo 57: Condiciones para la Importación

Disposiciones Adicionales

• Disposición Adicional Primera: Modificación del Artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se Regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos
• Disposición Adicional Segunda: Fabricación de Autovacunas de Uso Veterinario
• Disposición Adicional Tercera: Actuaciones de la Inspección de Géneros Medicinales

Disposiciones Transitorias

• Disposición Transitoria Primera: Adecuación de las Autorizaciones Actuales al Nuevo Régimen de Autorización
• Disposición Transitoria Segunda: Presentación de Solicitudes por Vía o Medio No Telemático
• Disposición Transitoria Tercera: Continuidad Directores Técnicos

Disposiciones Derogatorias

• Disposición Derogatoria Única: Derogación Normativa

Disposiciones Finales

• Disposición Final Primera: Legislación sobre Productos Farmacéuticos
• Disposición Final Segunda: Desarrollo Normativo
• Disposición Final Tercera: Entrada en VIgor

Versiones anteriores del Real Decreto 824-2010

• Vigente desde 9/Jul/2010 hasta 20/Oct/2013

Comentarios al Real Decreto 824-2010

1.- Generalidades

• Acrónimo Coloquial del Real Decreto 824-2010:
• Nombre coloquial del Real Decreto 824-2010:
• Otra Normativa aprobada en la IX Legislatura
• Servicio de Tabla de Contenidos
• Real Decreto 824-2010 en el Índice Alfabético de Disposiciones

2.-Concordancias con otros Preceptos

3.-Resoluciones Judiciales en relación al Real Decreto 824-2010

En esta sección se ofrecen sumarios de sentencias relacionadas con Real Decreto 824-2010.
En general:

• Búsqueda de Jurisprudencia internacional relacionada con el Real Decreto 824-2010
• Búsqueda de Datos sobre el Real Decreto 824-2010
• Notas de Jurisprudencia relacionada con el Real Decreto 824-2010

Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Real Decreto 824-2010

4.-Doctrina

En esta sección se ofrecen vínculos y referencias a material administrativo y fuentes secundarias que citan el Real Decreto 824-2010, incluyendo referencias de investigación jurídica sobre el Real Decreto 824-2010.

5.-Legislación Comparada

6.-Información Relacionada con el Real Decreto 824-2010

6.1.-Reglamentos promulgados en virtud del Real Decreto 824-2010

6.2.-Notas Históricas e Historia Legislativa del Real Decreto 824-2010

• Para más información sobre afectaciones, ir a normas

6.3.-Otras Disposiciones Relacionadas

En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Real Decreto 824-2010.

7.-Bibliografía Relacionada

Recursos

[rtbs name=»informes-juridicos-y-sectoriales»]