Real Decreto 1591-2009
Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, por el que se Regulan los Productos Sanitarios. (Anotado)
Reseña del Real Decreto 1591-2009
- Estado: Vigente
- Órgano: Ministerio De Sanidad Y Politica Social
- Rango: Real Decreto
- Ámbito: Estatal
- Medio: Boletín Oficial del Estado (BOE)
- Publicado en BOE núm 268 el 6 de Noviembre de 2009
- Vigencia: desde 21 de Marzo de 2010
- Preparada: 16-10-2009
- Fecha de Inicio: 26 de Julio de 2013
- Legislatura: IX Legislatura
- Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/real-decreto-1591-2009/
- Metadatos de Real Decreto 1591-2009
Documentos Relacionados con el Real Decreto 1591-2009
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Sumario del Real Decreto 1591-2009
- Capítulo I: Disposiciones Generales
- Artículo 1: Objeto
- Artículo 2: Definiciones
- Artículo 3: Ámbito de Aplicación y Exclusiones
- Artículo 4: Garantías Sanitarias de los Productos
- Artículo 5: Requisitos Esenciales
- Artículo 6: Presunción de Conformidad con los Requisitos Esenciales
- Artículo 7: Confidencialidad
- Artículo 8: Cooperación Administrativa
- Capítulo II: Instalaciones
- Capítulo III: Clasificación y Marcado de Conformidad
- Capítulo IV: Productos con Una Finalidad Especial
- Capítulo V: Organismos Notificados
- Capítulo VI: Comercialización y Puesta en Servicio
- Artículo 22: Comunicación de Comercialización y Puesta en Servicio y Registros de Trazabilidad
- Artículo 23: Contenido de la Comunicación
- Artículo 24: Registro de Responsables de la Puesta en el Mercado de Productos Sanitarios
- Artículo 25: Información a las Comunidades Autónomas
- Artículo 26: Obligaciones de los Agentes Económicos
- Artículo 27: Distribución y Venta
- Capítulo VII: Comercio Intracomunitario y Exterior
- Capítulo VIII: Investigaciones Clínicas
- Capítulo IX: Sistema de VIgilancia
- Capítulo X: Inspección y Medidas de Protección de la Salud
- Capítulo XI: Publicidad y Exhibiciones
- Capítulo XII: Infracciones y Sanciones
Disposiciones Adicionales
- Disposición Adicional Primera: Aplicación de Tasas
- Disposición Adicional Segunda: Productos Sanitarios con Componentes de Origen Humano
- Disposición Adicional Tercera: Aplicación de Este Real Decreto a las Ciudades Autónomas
- Disposición Adicional Cuarta: Aplicación del Capítulo VII a los Productos Sanitarios para Diagnóstico «In VItro»
- Disposición Adicional Quinta: Instalaciones de las Fuerzas Armadas
- Disposición Adicional Sexta: Tramitación Electrónica de Procedimientos
Disposiciones Transitorias
- Disposición Transitoria Primera: Adaptación de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de las Prótesis de Cadera, Rodilla y Hombro
- Disposición Transitoria Segunda: Vigencia de la Clasificación y Puesta en el Mercado de las Prótesis de Cadera, Rodilla y Hombro
- Disposición Transitoria Tercera: Comunicación de Comercialización y Puesta en Servicio de Productos Sanitarios de la Clase IIa
- Disposición Transitoria Cuarta: Validez de los Procedimientos de Autorización, Certificación y Comunicación
Disposiciones Derogatorias
Disposiciones Finales
- Disposición Final Primera: Técnicos Responsables en los Sectores de la Ortopedia, la Audioprótesis y la Prótesis Dental
- Disposición Final Segunda: Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico «In VItro»
- Disposición Final Tercera: Títulos Competenciales y Carácter Básico
- Disposición Final Cuarta: Incorporación de Derecho de la Unión Europea
- Disposición Final Quinta: Facultad de Desarrollo
- Disposición Final Sexta: Entrada en VIgor
Anexo I
- Requisitos Esenciales
- I: Requisitos Generales
- II: Requisitos Relativos al Diseño y a la Fabricación
Anexo II: Declaración Ce de Conformidad
- 3: Sistema de Calidad
- 4: Examen del Diseño del Producto
- 5: Control
- 6: Disposiciones Administrativas
- 7: Aplicación a los Productos de las Clases IIa y IIb
Anexo III: Examen Ce de Tipo
Anexo IV: Verificación Ce
- 5: Verificación Mediante Control y Ensayo de Cada Producto
- 6: Verificación Estadística
- 7: Disposiciones Administrativas-
- 8: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-
- 9: Aplicación a los Productos Contemplados en el Apartado 5 del Artículo 3-
Anexo V: Declaración Ce de Conformidad (Garantía de Calidad de la Producción)
- 3: Sistema de Calidad
- 4: Control
- 5: Disposiciones Administrativas
- 6: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-El Presente Anexo Podrá Aplicarse, con Arreglo al Apartado 1C) del Artículo 13, a los Productos de la Clase IIa Como Sigue:
Anexo VI: Declaración Ce de Conformidad
- 3: Sistema de Calidad
- 4: Control
- 5: Disposiciones Administrativas
- 6: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-El Presente Anexo Podrá Aplicarse, con Arreglo al Apartado 1C) del Artículo 13, a los Productos de la Clase IIa Como Sigue:
Anexo VII: Declaración Ce de Conformidad
Anexo VIII: Declaración Relativa a los Productos que Tengan Una Finalidad Especial
Anexo IX
- Criterios de Clasificación
- I: Definiciones
- II: Normas de Desarrollo
- III: Clasificación
Anexo X: Evaluación Clínica
Anexo XI: Criterios Mínimos que Deben Observarse para la Designación de los Organismos Notificados
Anexo XII: Marcado Ce de Conformidad
Anexo XIII: Análisis del Riesgo y Estrategia de Gestión del Riesgo de los Productos Sanitarios en Cuya Elaboración se Utilizan Tejidos de Origen Animal
- 1: Análisis y Gestión del Riesgo
- 2: Evaluación de los Productos Sanitarios de la Clase III por Parte de los Organismos Notificados-
- Acrónimo Coloquial del Real Decreto 1591-2009:
- Nombre coloquial del Real Decreto 1591-2009:
- Otra Normativa aprobada en la IX Legislatura
- Servicio de Tabla de Contenidos
- Real Decreto 1591-2009 en el Índice Alfabético de Disposiciones
- Búsqueda de Jurisprudencia internacional relacionada con el Real Decreto 1591-2009
- Búsqueda de Datos sobre el Real Decreto 1591-2009
- Notas de Jurisprudencia relacionada con el Real Decreto 1591-2009
- No hay afectaciones en esta Norma
Versiones anteriores del Real Decreto 1591-2009
Comentarios al Real Decreto 1591-2009
1.- Generalidades
2.-Concordancias con otros Preceptos
3.-Resoluciones Judiciales en relación al Real Decreto 1591-2009
En esta sección se ofrecen sumarios de sentencias relacionadas con Real Decreto 1591-2009.
En general:
Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Real Decreto 1591-2009
4.-Doctrina
En esta sección se ofrecen vínculos y referencias a material administrativo y fuentes secundarias que citan el Real Decreto 1591-2009, incluyendo referencias de investigación jurídica sobre el Real Decreto 1591-2009.
5.-Legislación Comparada
6.-Información Relacionada con el Real Decreto 1591-2009
6.1.-Reglamentos promulgados en virtud del Real Decreto 1591-2009
6.2.-Notas Históricas e Historia Legislativa del Real Decreto 1591-2009
6.3.-Otras Disposiciones Relacionadas
En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Real Decreto 1591-2009.