Real Decreto 1591-2009

Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, por el que se Regulan los Productos Sanitarios. (Anotado)

Reseña del Real Decreto 1591-2009

• Estado: Vigente
• Órgano: Ministerio De Sanidad Y Politica Social
• Rango: Real Decreto
• Ámbito: Estatal
• Medio: Boletín Oficial del Estado (BOE)
• Publicado en BOE núm 268 el 6 de Noviembre de 2009
• Vigencia: desde 21 de Marzo de 2010
• Preparada: 16-10-2009
• Fecha de Inicio: 26 de Julio de 2013
• Legislatura: IX Legislatura
• Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/real-decreto-1591-2009/
• Metadatos de Real Decreto 1591-2009

Documentos Relacionados con el Real Decreto 1591-2009

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Sumario del Real Decreto 1591-2009

• Introducción

• Capítulo I: Disposiciones Generales
  • Artículo 1: Objeto
  • Artículo 2: Definiciones
  • Artículo 3: Ámbito de Aplicación y Exclusiones
  • Artículo 4: Garantías Sanitarias de los Productos
  • Artículo 5: Requisitos Esenciales
  • Artículo 6: Presunción de Conformidad con los Requisitos Esenciales
  • Artículo 7: Confidencialidad
  • Artículo 8: Cooperación Administrativa

• Capítulo II: Instalaciones
  • Artículo 9: Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones
  • Artículo 10: Requisitos para el Otorgamiento de la Licencia Previa de Funcionamiento

• Capítulo III: Clasificación y Marcado de Conformidad
  • Artículo 11: Clasificación
  • Artículo 12: Marcado de Conformidad Ce
  • Artículo 13: Condiciones para la Colocación del Marcado Ce
  • Artículo 14: Sistemas, Conjuntos y Equipos para Procedimientos Médicos o Quirúrgicos y Procedimientos de Esterilización
  • Artículo 15: Autorizaciones Expresas

• Capítulo IV: Productos con Una Finalidad Especial
  • Artículo 16: Productos a Medida
  • Artículo 17: Productos Destinados a Investigaciones Clínicas

• Capítulo V: Organismos Notificados
  • Artículo 18: Organismos Notificados
  • Artículo 19: Actuaciones del Organismo Notificado
  • Artículo 20: Actuación de los Organismos Notificados en Relación con los Productos en Cuya Elaboración se Utilizan Tejidos de Origen Animal
  • Artículo 21: Procedimiento del Organismo Notificado

• Capítulo VI: Comercialización y Puesta en Servicio
  • Artículo 22: Comunicación de Comercialización y Puesta en Servicio y Registros de Trazabilidad
  • Artículo 23: Contenido de la Comunicación
  • Artículo 24: Registro de Responsables de la Puesta en el Mercado de Productos Sanitarios
  • Artículo 25: Información a las Comunidades Autónomas
  • Artículo 26: Obligaciones de los Agentes Económicos
  • Artículo 27: Distribución y Venta

• Capítulo VII: Comercio Intracomunitario y Exterior
  • Artículo 28: Circulación Comunitaria e Importación
  • Artículo 29: Exportación

• Capítulo VIII: Investigaciones Clínicas
  • Artículo 30: Investigaciones Clínicas
  • Artículo 31: Procedimiento para la Autorización de las Investigaciones Clínicas

• Capítulo IX: Sistema de VIgilancia
  • Artículo 32: Sistema de VIgilancia
  • Artículo 33: Tarjeta de Implantación

• Capítulo X: Inspección y Medidas de Protección de la Salud
  • Artículo 34: Inspección
  • Artículo 35: Medidas de Protección de la Salud
  • Artículo 36: Medidas Particulares de Control Sanitario
  • Artículo 37: Audiencia al Interesado y Recursos

• Capítulo XI: Publicidad y Exhibiciones
  • Artículo 38: Publicidad y Promoción de los Productos
  • Artículo 39: Incentivos
  • Artículo 40: Patrocinio de Reuniones Científicas
  • Artículo 41: Exhibiciones

• Capítulo XII: Infracciones y Sanciones
  • Artículo 42: Infracciones
  • Artículo 43: Sanciones

Disposiciones Adicionales

• Disposición Adicional Primera: Aplicación de Tasas
• Disposición Adicional Segunda: Productos Sanitarios con Componentes de Origen Humano
• Disposición Adicional Tercera: Aplicación de Este Real Decreto a las Ciudades Autónomas
• Disposición Adicional Cuarta: Aplicación del Capítulo VII a los Productos Sanitarios para Diagnóstico «In VItro»
• Disposición Adicional Quinta: Instalaciones de las Fuerzas Armadas
• Disposición Adicional Sexta: Tramitación Electrónica de Procedimientos

Disposiciones Transitorias

• Disposición Transitoria Primera: Adaptación de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de las Prótesis de Cadera, Rodilla y Hombro
• Disposición Transitoria Segunda: Vigencia de la Clasificación y Puesta en el Mercado de las Prótesis de Cadera, Rodilla y Hombro
• Disposición Transitoria Tercera: Comunicación de Comercialización y Puesta en Servicio de Productos Sanitarios de la Clase IIa
• Disposición Transitoria Cuarta: Validez de los Procedimientos de Autorización, Certificación y Comunicación

Disposiciones Derogatorias

• Disposición Derogatoria Única: Derogación Normativa

Disposiciones Finales

• Disposición Final Primera: Técnicos Responsables en los Sectores de la Ortopedia, la Audioprótesis y la Prótesis Dental
• Disposición Final Segunda: Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico «In VItro»
• Disposición Final Tercera: Títulos Competenciales y Carácter Básico
• Disposición Final Cuarta: Incorporación de Derecho de la Unión Europea
• Disposición Final Quinta: Facultad de Desarrollo
• Disposición Final Sexta: Entrada en VIgor

Anexo I

• Requisitos Esenciales
• I: Requisitos Generales
• II: Requisitos Relativos al Diseño y a la Fabricación

Anexo II: Declaración Ce de Conformidad

• 3: Sistema de Calidad
• 4: Examen del Diseño del Producto
• 5: Control
• 6: Disposiciones Administrativas
• 7: Aplicación a los Productos de las Clases IIa y IIb

Anexo III: Examen Ce de Tipo

• 4: El Organismo Notificado
• 7: Disposiciones Administrativas

Anexo IV: Verificación Ce

• 5: Verificación Mediante Control y Ensayo de Cada Producto
• 6: Verificación Estadística
• 7: Disposiciones Administrativas-
• 8: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-
• 9: Aplicación a los Productos Contemplados en el Apartado 5 del Artículo 3-

Anexo V: Declaración Ce de Conformidad (Garantía de Calidad de la Producción)

• 3: Sistema de Calidad
• 4: Control
• 5: Disposiciones Administrativas
• 6: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-El Presente Anexo Podrá Aplicarse, con Arreglo al Apartado 1C) del Artículo 13, a los Productos de la Clase IIa Como Sigue:

Anexo VI: Declaración Ce de Conformidad

• 3: Sistema de Calidad
• 4: Control
• 5: Disposiciones Administrativas
• 6: Aplicación a los Productos de la Clase IIa-El Presente Anexo Podrá Aplicarse, con Arreglo al Apartado 1C) del Artículo 13, a los Productos de la Clase IIa Como Sigue:

Anexo VII: Declaración Ce de Conformidad
Anexo VIII: Declaración Relativa a los Productos que Tengan Una Finalidad Especial

• 2: La Declaración Comprenderá las Indicaciones Siguientes:

Anexo IX

• Criterios de Clasificación
• I: Definiciones
• II: Normas de Desarrollo
• III: Clasificación

Anexo X: Evaluación Clínica

• 1: Disposiciones Generales
• 2: Investigaciones Clínicas
• 3: Muestras

Anexo XI: Criterios Mínimos que Deben Observarse para la Designación de los Organismos Notificados
Anexo XII: Marcado Ce de Conformidad
Anexo XIII: Análisis del Riesgo y Estrategia de Gestión del Riesgo de los Productos Sanitarios en Cuya Elaboración se Utilizan Tejidos de Origen Animal

• 1: Análisis y Gestión del Riesgo
• 2: Evaluación de los Productos Sanitarios de la Clase III por Parte de los Organismos Notificados-

Versiones anteriores del Real Decreto 1591-2009

• Vigente desde 21/Mar/2010 hasta 26/Jul/2013

Comentarios al Real Decreto 1591-2009

1.- Generalidades

• Acrónimo Coloquial del Real Decreto 1591-2009:
• Nombre coloquial del Real Decreto 1591-2009:
• Otra Normativa aprobada en la IX Legislatura
• Servicio de Tabla de Contenidos
• Real Decreto 1591-2009 en el Índice Alfabético de Disposiciones

2.-Concordancias con otros Preceptos

3.-Resoluciones Judiciales en relación al Real Decreto 1591-2009

En esta sección se ofrecen sumarios de sentencias relacionadas con Real Decreto 1591-2009.
En general:

• Búsqueda de Jurisprudencia internacional relacionada con el Real Decreto 1591-2009
• Búsqueda de Datos sobre el Real Decreto 1591-2009
• Notas de Jurisprudencia relacionada con el Real Decreto 1591-2009

Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Real Decreto 1591-2009

4.-Doctrina

En esta sección se ofrecen vínculos y referencias a material administrativo y fuentes secundarias que citan el Real Decreto 1591-2009, incluyendo referencias de investigación jurídica sobre el Real Decreto 1591-2009.

5.-Legislación Comparada

6.-Información Relacionada con el Real Decreto 1591-2009

6.1.-Reglamentos promulgados en virtud del Real Decreto 1591-2009

6.2.-Notas Históricas e Historia Legislativa del Real Decreto 1591-2009

• No hay afectaciones en esta Norma

6.3.-Otras Disposiciones Relacionadas

En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Real Decreto 1591-2009.

7.-Bibliografía Relacionada

Recursos

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