Real Decreto 1345-2007
Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se Regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano Fabricados Industrialmente. (Anotado)
Reseña del Real Decreto 1345-2007
- Estado: Vigente
- Órgano: Ministerio De Sanidad Y Consumo
- Rango: Real Decreto
- Ámbito: Estatal
- Medio: Boletín Oficial del Estado (BOE)
- Publicado en BOE núm 267 el 7 de Noviembre de 2007
- Vigencia: desde 08 de Noviembre de 2007
- Preparada: 11-10-2007
- Fecha de Inicio: 18 de Septiembre de 2013
- Legislatura: VIII Legislatura
- Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/real-decreto-1345-2007/
- Metadatos de Real Decreto 1345-2007
Documentos Relacionados con el Real Decreto 1345-2007
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Sumario del Real Decreto 1345-2007
- Capítulo I: Disposiciones Generales
- Capítulo II: Autorización de Medicamentos
- Sección 1: Solicitudes
- Artículo 5: Requisitos del Solicitante de Una Autorización de Comercialización
- Artículo 6: Solicitud de Autorización de Comercialización de Medicamentos Fabricados Industrialmente
- Artículo 7: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Genéricos
- Artículo 8: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos con Solicitud Combinada con Datos Suplementarios
- Artículo 9: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Biológicos Similares a Otro de Referencia
- Artículo 10: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Basados en Principios Activos Suficientemente Comprobados
- Artículo 11: Solicitudes de Nuevas Asociaciones de Principios Activos Autorizados
- Artículo 12: Solicitudes de Autorización de Medicamentos con Consentimiento Expreso del Titular de Una Autorización Previa o de Un Expediente en Trámite de Registro
- Artículo 13: Periodo de Exclusividad para Nuevas Indicaciones de Principios Activos Suficientemente Conocidos
- Sección 2: Procedimiento de Autorización
- Artículo 14: Objetivos del Procedimiento de Autorización
- Artículo 15: Garantías de Confidencialidad
- Artículo 16: Admisión a Trámite y Validación de la Solicitud
- Artículo 17: Evaluación de la Documentación Farmacéutica, Preclínica y Clínica y Emisión del Correspondiente Informe
- Artículo 18: Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
- Articulo 19: Causas y Procedimiento de Denegación
- Artículo 20: Resolución
- Artículo 20 Bis: Requisitos Posautorización
- Artículo 21: Inscripción en el Registro de Medicamentos
- Artículo 21 Bis: Comunicación a la Agencia Europea
- Artículo 22: Transparencia y Publicidad
- Artículo 23: Responsabilidad del Titular y del Fabricante
- Artículo 24: Condiciones de Prescripción y Dispensación de los Medicamentos
- Artículo 25: Medicamentos Objeto de Publicidad Destinada al Público
- Artículo 26: Autorizaciones Sometidas a Condiciones Especiales
- Artículo 27: Plazo de Validez y Renovación de la Autorización
- Artículo 28: Comercialización Efectiva
- Sección 1: Solicitudes
- Capítulo III: Etiquetado y Prospecto
- Sección 1: Disposiciones Generales del Etiquetado y Prospecto
- Sección 2: Garantías de Identificación del Medicamento Etiquetado
- Sección 3: Garantías de Información del Medicamento Prospecto
- Sección 4: Disposiciones Particulares para Determinados Formatos de Medicamentos
- Capítulo IV: Disposiciones Particulares para Determinadas Clases de Medicamentos
- Sección 1: Medicamentos Hemoderivados
- Sección 2: Vacunas y Alérgenos
- Sección 3: Medicamentos Radiofármacos
- Sección 4: Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
- Artículo 50: Registro de Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
- Artículo 51: Criterios que Deben de Cumplir los Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas para Registrarse por el Procedimiento Simplificado
- Artículo 52: Procedimiento de Registro Simplificado para Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
- Artículo 53: Causas de Denegación
- Artículo 54: Etirada del Mercado
- Sección 5: Medicamentos Homeopáticos
- Artículo 55: Clases de Medicamentos Homeopáticos
- Artículo 56: Criterios que Han de Cumplir los Medicamentos Homeopáticos para Registrarse por el Procedimiento Simplificado Especial
- Artículo 57: Procedimiento de Registro Simplificado Especial para los Medicamentos Homeopáticos
- Artículo 58: Etiquetado de los Medicamentos Homeopáticos
- Capítulo V: Obligaciones del Titular del Medicamento
- Capítulo VI: Modificaciones de las Condiciones de Autorización de Medicamentos
- Artículo 63: Modificaciones de las Condiciones de Autorización del Medicamento
- Artículo 63 Bis: Agrupación de Modificaciones
- Artículo 63 Ter: Obligaciones de Comunicación de las Modificaciones de la Autorización de Comercialización
- Artículo 64: Procedimiento de Notificación para las Modificaciones de Importancia Menor Tipo Ia y Tipo Ib
- Artículo 65: Procedimiento para las Modificaciones de Importancia Mayor Tipo II
- Artículo 66: Modificaciones Especiales
- Artículo 66 Bis: Extensión de la Autorización de Comercialización
- Artículo 67: Cambio de Titular del Medicamento
- Capítulo VII: Procedimientos para la Suspensión y Revocación de la Autorización
- Capítulo VIII: Procedimientos Comunitarios
- Artículo 71: Definiciones y Requisitos Generales de los Procedimientos Comunitarios
- Artículo 71 Bis: Grupo de Coordinación
- Artículo 72: Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
- Artículo 73: Procedimiento Descentralizado
- Artículo 74: Discrepancia en las Decisiones y Procedimiento de Arbitraje
- Artículo 75: Armonización de las Autorizaciones Comunitarias
- Artículo 76: Decisiones de la Unión
Disposiciones Adicionales
- Disposición Adicional Primera: Aplicación a Otros Medicamentos Fabricados Industrialmente
- Disposición Adicional Segunda: Aplicación del Reglamento (Ce) Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de Diciembre de 2006, sobre Medicamentos para Uso Pediátrico
- Disposición Adicional Tercera: Obligaciones para el Sistema de Gestión de Riesgos
Disposiciones Transitorias
- Disposición Transitoria Primera: Aplicación de Periodos de Protección de Datos
- Disposición Transitoria Segunda: Renovación de Autorizaciones de Medicamentos
- Disposición Transitoria Tercera: Plazo de Adecuación del Etiquetado y Prospecto
- Disposición Transitoria Cuarta: Aplicación del Capítulo III sobre Etiquetado y Prospecto a las Solicitudes en Trámite
- Disposición Transitoria Quinta: Conservación de Órganos para Transplantes
- Disposición Transitoria Sexta: Medicamentos Homeopáticos
- Disposición Transitoria Séptima: Medicamentos a Base de Plantas Medicinales
Disposiciones Derogatorias
Disposiciones Finales
- Disposición Final Primera: Legislación sobre Productos Farmacéuticos
- Disposición Final Segunda: Incorporación de Derecho de la Unión Europea
- Disposición Final Tercera: Desarrollo Normativo
- Disposición Final Cuarta: Entrada en VIgor
Anexo I
Introducción: Y Principios Generales
Parte I: Requisitos de los Expedientes Normalizados de Autorización de Comercialización
- 1: Módulo 1 Información Administrativa
- 2: Módulo 2 Resúmenes
- 3: Módulo 3 Información Química, Farmacéutica y Biológica para Medicamentos que Contengan Sustancias Activas Químicas Y/o Biológicas
- 4: Módulo 4 Informes No Clínicos
- 5: Módulo 5 Informes de Estudios Clínicos
Parte II: Expedientes de Autorización de Comercialización y Requisitos Específicos
Parte III: Medicamentos Especiales
Parte IV: Medicamentos de Terapia Avanzada
- 1: Introducción
- 2: Definiciones
- 3: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 3
- 4: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 4
- 5: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 5
Anexo II: Contenido de la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto
Anexo III
- Contenido del Etiquetado de los Medicamentos que se Fabrican Industrialmente
Parte Primera: Información que Debe Incluirse en el Embalaje Exterior
Parte Segunda: Información que Debe Incluirse en el Acondicionamiento Primario
Anexo IV: Símbolos, Siglas y Leyendas
Anexo V: Contenido Mínimo del Prospecto de los Medicamentos de Fabricación Industrial
Versiones anteriores del Real Decreto 1345-2007
- Vigente desde 8/Nov/2007 hasta 20/Feb/2010
- Vigente desde 20/Feb/2010 hasta 6/May/2010
- Vigente desde 6/May/2010 hasta 13/Oct/2010
- Vigente desde 13/Oct/2010 hasta 20/Ago/2011
- Vigente desde 20/Ago/2011 hasta 18/Sep/2013
Comentarios al Real Decreto 1345-2007
1.- Generalidades
- Acrónimo Coloquial del Real Decreto 1345-2007:
- Nombre coloquial del Real Decreto 1345-2007:
- Otra Normativa aprobada en la VIII Legislatura
- Servicio de Tabla de Contenidos
- Real Decreto 1345-2007 en el Índice Alfabético de Disposiciones
2.-Concordancias con otros Preceptos
3.-Resoluciones Judiciales en relación al Real Decreto 1345-2007
En esta sección se ofrecen sumarios de sentencias relacionadas con Real Decreto 1345-2007.
En general:
- Búsqueda de Jurisprudencia internacional relacionada con el Real Decreto 1345-2007
- Búsqueda de Datos sobre el Real Decreto 1345-2007
- Notas de Jurisprudencia relacionada con el Real Decreto 1345-2007
Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Real Decreto 1345-2007
4.-Doctrina
En esta sección se ofrecen vínculos y referencias a material administrativo y fuentes secundarias que citan el Real Decreto 1345-2007, incluyendo referencias de investigación jurídica sobre el Real Decreto 1345-2007.
5.-Legislación Comparada
6.-Información Relacionada con el Real Decreto 1345-2007
6.1.-Reglamentos promulgados en virtud del Real Decreto 1345-2007
6.2.-Notas Históricas e Historia Legislativa del Real Decreto 1345-2007
- Para más información sobre afectaciones, ir a normas
6.3.-Otras Disposiciones Relacionadas
En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Real Decreto 1345-2007.
7.-Bibliografía Relacionada
Recursos
[rtbs name=»informes-juridicos-y-sectoriales»]