Real Decreto 1345-2007

Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se Regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano Fabricados Industrialmente. (Anotado)

Reseña del Real Decreto 1345-2007

• Estado: Vigente
• Órgano: Ministerio De Sanidad Y Consumo
• Rango: Real Decreto
• Ámbito: Estatal
• Medio: Boletín Oficial del Estado (BOE)
• Publicado en BOE núm 267 el 7 de Noviembre de 2007
• Vigencia: desde 08 de Noviembre de 2007
• Preparada: 11-10-2007
• Fecha de Inicio: 18 de Septiembre de 2013
• Legislatura: VIII Legislatura
• Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/real-decreto-1345-2007/
• Metadatos de Real Decreto 1345-2007

Documentos Relacionados con el Real Decreto 1345-2007

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Sumario del Real Decreto 1345-2007

• Introducción

• Capítulo I: Disposiciones Generales
  • Artículo 1: Objeto
  • Artículo 2: Definiciones
  • Artículo 3: Ámbito de Aplicación y Exclusiones
  • Artículo 4: Carácter de la Autorización de Comercialización

• Capítulo II: Autorización de Medicamentos
  • Sección 1: Solicitudes
    • Artículo 5: Requisitos del Solicitante de Una Autorización de Comercialización
    • Artículo 6: Solicitud de Autorización de Comercialización de Medicamentos Fabricados Industrialmente
    • Artículo 7: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Genéricos
    • Artículo 8: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos con Solicitud Combinada con Datos Suplementarios
    • Artículo 9: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Biológicos Similares a Otro de Referencia
    • Artículo 10: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Basados en Principios Activos Suficientemente Comprobados
    • Artículo 11: Solicitudes de Nuevas Asociaciones de Principios Activos Autorizados
    • Artículo 12: Solicitudes de Autorización de Medicamentos con Consentimiento Expreso del Titular de Una Autorización Previa o de Un Expediente en Trámite de Registro
    • Artículo 13: Periodo de Exclusividad para Nuevas Indicaciones de Principios Activos Suficientemente Conocidos
  • Sección 2: Procedimiento de Autorización
    • Artículo 14: Objetivos del Procedimiento de Autorización
    • Artículo 15: Garantías de Confidencialidad
    • Artículo 16: Admisión a Trámite y Validación de la Solicitud
    • Artículo 17: Evaluación de la Documentación Farmacéutica, Preclínica y Clínica y Emisión del Correspondiente Informe
    • Artículo 18: Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
    • Articulo 19: Causas y Procedimiento de Denegación
    • Artículo 20: Resolución
    • Artículo 20 Bis: Requisitos Posautorización
    • Artículo 21: Inscripción en el Registro de Medicamentos
    • Artículo 21 Bis: Comunicación a la Agencia Europea
    • Artículo 22: Transparencia y Publicidad
    • Artículo 23: Responsabilidad del Titular y del Fabricante
    • Artículo 24: Condiciones de Prescripción y Dispensación de los Medicamentos
    • Artículo 25: Medicamentos Objeto de Publicidad Destinada al Público
    • Artículo 26: Autorizaciones Sometidas a Condiciones Especiales
    • Artículo 27: Plazo de Validez y Renovación de la Autorización
    • Artículo 28: Comercialización Efectiva

• Capítulo III: Etiquetado y Prospecto
  • Sección 1: Disposiciones Generales del Etiquetado y Prospecto
    • Artículo 29: Objetivos del Etiquetado y Prospecto: Garantías de Identificación e Información para el Uso Racional del Medicamento
    • Artículo 30: Autorización de la Información Contenida en el Etiquetado y Prospecto
  • Sección 2: Garantías de Identificación del Medicamento Etiquetado
    • Artículo 31: Requisitos Generales
    • Artículo 32: Garantías de Autenticidad y Trazabilidad del Etiquetado
    • Artículo 33: Incorporación de Símbolos y Motivos Gráficos
    • Artículo 34: Obligación de Declarar Determinados Excipientes
    • Artículo 35: Garantía de Correcta Identificación: Nombre del Medicamento
  • Sección 3: Garantías de Información del Medicamento Prospecto
    • Artículo 36: Requisitos Generales del Prospecto
    • Artículo 37: Omisión de Indicaciones Terapéuticas
    • Artículo 38: Motivos Gráficos
  • Sección 4: Disposiciones Particulares para Determinados Formatos de Medicamentos
    • Artículo 39: Material de Acondicionamiento de los Envases Clínicos
    • Artículo 40: Material de Acondicionamiento de las Muestras Gratuitas

• Capítulo IV: Disposiciones Particulares para Determinadas Clases de Medicamentos
  • Sección 1: Medicamentos Hemoderivados
    • Artículo 41: Autorización Previa de Lotes de Fabricación de Medicamentos Hemoderivados
    • Artículo 42: Comercio Exterior de los Medicamentos Hemoderivados
  • Sección 2: Vacunas y Alérgenos
    • Artículo 43: Autorización Previa de Lotes de Fabricación de Vacunas y Alérgenos
    • Artículo 44: Vacunas Individualizadas
    • Artículo 45: Recomendaciones de Uso
  • Sección 3: Medicamentos Radiofármacos
    • Artículo 46: Autorización de Medicamentos Radiofármacos
    • Artículo 47: Exenciones
    • Artículo 48: Requisitos Específicos de la Autorización de Medicamentos Radiofármacos
    • Artículo 49: Cumplimiento de la Legislación sobre Protección Sanitaria
  • Sección 4: Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
    • Artículo 50: Registro de Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
    • Artículo 51: Criterios que Deben de Cumplir los Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas para Registrarse por el Procedimiento Simplificado
    • Artículo 52: Procedimiento de Registro Simplificado para Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas
    • Artículo 53: Causas de Denegación
    • Artículo 54: Etirada del Mercado
  • Sección 5: Medicamentos Homeopáticos
    • Artículo 55: Clases de Medicamentos Homeopáticos
    • Artículo 56: Criterios que Han de Cumplir los Medicamentos Homeopáticos para Registrarse por el Procedimiento Simplificado Especial
    • Artículo 57: Procedimiento de Registro Simplificado Especial para los Medicamentos Homeopáticos
    • Artículo 58: Etiquetado de los Medicamentos Homeopáticos
  • Sección 6: Gases Medicinales
    • Artículo 59: Autorización de Comercialización de los Gases Medicinales
    • Artículo 60: Condiciones Particulares
    • Artículo 61: Suministro, Entrega o Dispensación

• Capítulo V: Obligaciones del Titular del Medicamento
  • Artículo 62: Obligaciones del Titular de la Autorización

• Capítulo VI: Modificaciones de las Condiciones de Autorización de Medicamentos
  • Artículo 63: Modificaciones de las Condiciones de Autorización del Medicamento
  • Artículo 63 Bis: Agrupación de Modificaciones
  • Artículo 63 Ter: Obligaciones de Comunicación de las Modificaciones de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 64: Procedimiento de Notificación para las Modificaciones de Importancia Menor Tipo Ia y Tipo Ib
  • Artículo 65: Procedimiento para las Modificaciones de Importancia Mayor Tipo II
  • Artículo 66: Modificaciones Especiales
  • Artículo 66 Bis: Extensión de la Autorización de Comercialización
  • Artículo 67: Cambio de Titular del Medicamento

• Capítulo VII: Procedimientos para la Suspensión y Revocación de la Autorización
  • Artículo 68: Causas de Suspensión y Revocación
  • Artículo 69: Procedimiento de Suspensión y Revocación de Oficio
  • Artículo 70: Procedimiento de Suspensión y Revocación a Instancia de Parte

• Capítulo VIII: Procedimientos Comunitarios
  • Artículo 71: Definiciones y Requisitos Generales de los Procedimientos Comunitarios
  • Artículo 71 Bis: Grupo de Coordinación
  • Artículo 72: Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
  • Artículo 73: Procedimiento Descentralizado
  • Artículo 74: Discrepancia en las Decisiones y Procedimiento de Arbitraje
  • Artículo 75: Armonización de las Autorizaciones Comunitarias
  • Artículo 76: Decisiones de la Unión

Disposiciones Adicionales

• Disposición Adicional Primera: Aplicación a Otros Medicamentos Fabricados Industrialmente
• Disposición Adicional Segunda: Aplicación del Reglamento (Ce) Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de Diciembre de 2006, sobre Medicamentos para Uso Pediátrico
• Disposición Adicional Tercera: Obligaciones para el Sistema de Gestión de Riesgos

Disposiciones Transitorias

• Disposición Transitoria Primera: Aplicación de Periodos de Protección de Datos
• Disposición Transitoria Segunda: Renovación de Autorizaciones de Medicamentos
• Disposición Transitoria Tercera: Plazo de Adecuación del Etiquetado y Prospecto
• Disposición Transitoria Cuarta: Aplicación del Capítulo III sobre Etiquetado y Prospecto a las Solicitudes en Trámite
• Disposición Transitoria Quinta: Conservación de Órganos para Transplantes
• Disposición Transitoria Sexta: Medicamentos Homeopáticos
• Disposición Transitoria Séptima: Medicamentos a Base de Plantas Medicinales

Disposiciones Derogatorias

• Disposición Derogatoria Única: Derogación Normativa

Disposiciones Finales

• Disposición Final Primera: Legislación sobre Productos Farmacéuticos
• Disposición Final Segunda: Incorporación de Derecho de la Unión Europea
• Disposición Final Tercera: Desarrollo Normativo
• Disposición Final Cuarta: Entrada en VIgor

Anexo I

• Normas y Protocolos Analíticos, Farmacotoxicológicos y Clínicos Relativos a la Realización de Pruebas de Medicamentos

Introducción: Y Principios Generales

Parte I: Requisitos de los Expedientes Normalizados de Autorización de Comercialización

• 1: Módulo 1 Información Administrativa
• 2: Módulo 2 Resúmenes
• 3: Módulo 3 Información Química, Farmacéutica y Biológica para Medicamentos que Contengan Sustancias Activas Químicas Y/o Biológicas
• 4: Módulo 4 Informes No Clínicos
• 5: Módulo 5 Informes de Estudios Clínicos

Parte II: Expedientes de Autorización de Comercialización y Requisitos Específicos

Parte III: Medicamentos Especiales

Parte IV: Medicamentos de Terapia Avanzada

• 1: Introducción
• 2: Definiciones
• 3: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 3
• 4: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 4
• 5: Requisitos Específicos Relativos al Módulo 5

Anexo II: Contenido de la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto
Anexo III

• Contenido del Etiquetado de los Medicamentos que se Fabrican Industrialmente

Parte Primera: Información que Debe Incluirse en el Embalaje Exterior

Parte Segunda: Información que Debe Incluirse en el Acondicionamiento Primario

Anexo IV: Símbolos, Siglas y Leyendas
Anexo V: Contenido Mínimo del Prospecto de los Medicamentos de Fabricación Industrial

Versiones anteriores del Real Decreto 1345-2007

• Vigente desde 8/Nov/2007 hasta 20/Feb/2010
• Vigente desde 20/Feb/2010 hasta 6/May/2010
• Vigente desde 6/May/2010 hasta 13/Oct/2010
• Vigente desde 13/Oct/2010 hasta 20/Ago/2011
• Vigente desde 20/Ago/2011 hasta 18/Sep/2013

Comentarios al Real Decreto 1345-2007

1.- Generalidades

• Acrónimo Coloquial del Real Decreto 1345-2007:
• Nombre coloquial del Real Decreto 1345-2007:
• Otra Normativa aprobada en la VIII Legislatura
• Servicio de Tabla de Contenidos
• Real Decreto 1345-2007 en el Índice Alfabético de Disposiciones

2.-Concordancias con otros Preceptos

3.-Resoluciones Judiciales en relación al Real Decreto 1345-2007

En esta sección se ofrecen sumarios de sentencias relacionadas con Real Decreto 1345-2007.
En general:

• Búsqueda de Jurisprudencia internacional relacionada con el Real Decreto 1345-2007
• Búsqueda de Datos sobre el Real Decreto 1345-2007
• Notas de Jurisprudencia relacionada con el Real Decreto 1345-2007

Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Real Decreto 1345-2007

4.-Doctrina

En esta sección se ofrecen vínculos y referencias a material administrativo y fuentes secundarias que citan el Real Decreto 1345-2007, incluyendo referencias de investigación jurídica sobre el Real Decreto 1345-2007.

5.-Legislación Comparada

6.-Información Relacionada con el Real Decreto 1345-2007

6.1.-Reglamentos promulgados en virtud del Real Decreto 1345-2007

6.2.-Notas Históricas e Historia Legislativa del Real Decreto 1345-2007

• Para más información sobre afectaciones, ir a normas

6.3.-Otras Disposiciones Relacionadas

En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Real Decreto 1345-2007.

7.-Bibliografía Relacionada

Recursos

[rtbs name=»informes-juridicos-y-sectoriales»]